ANMAT 2891/2026: códigos 2D para medicamentos
La industria farmacéutica y de especialidades medicinales en Argentina enfrenta un nuevo hito en materia de identificación, acceso a la información y control de sus procesos.
La Disposición ANMAT 2891/2026 establece la incorporación obligatoria de un código bidimensional —QR o Data Matrix— en el envase secundario de todas las especialidades medicinales comercializadas en el país, independientemente de su origen y condición de expendio.
El código deberá permitir el acceso inmediato, mediante dispositivos móviles, al prospecto vigente aprobado por ANMAT y a la información destinada al paciente o al profesional de la salud. Además, deberá generarse conforme a estándares internacionales como GS1 y presentarse en condiciones que garanticen su correcta visualización y lectura.
Para los laboratorios y las plantas de empaque, la adecuación no se limita al cumplimiento documental. El verdadero desafío se traslada a la línea de producción: imprimir, inspeccionar y leer códigos QR o Data Matrix de manera confiable, sin afectar los tiempos de ciclo, la productividad ni la continuidad operativa.
¿Qué establece la Disposición ANMAT 2891/2026?
La nueva normativa amplía el alcance del esquema anterior y alcanza a todas las especialidades medicinales, independientemente de su origen o condición de expendio.
El código bidimensional deberá incorporarse de forma impresa o mediante una etiqueta con tecnología antifraude en el envase secundario. Su inclusión en el envase primario será opcional para el titular del registro.
Entre los principales puntos de la disposición se encuentran:
- Obligatoriedad de utilizar códigos QR o Data Matrix.
- Aplicación a todas las especialidades medicinales.
- Acceso al prospecto vigente y a la información para pacientes y profesionales.
- Generación de los códigos conforme a estándares internacionales como GS1.
- Unicidad, interoperabilidad y trazabilidad de la identificación.
- Tamaño y contraste adecuados para asegurar la lectura.
- Acceso continuo a información digital actualizada.
- Prohibición de dirigir el código hacia contenidos promocionales o publicitarios.
La disposición entró en vigencia el 16 de mayo de 2026 y establece un plazo de seis meses para generar la totalidad de los códigos. La incorporación física en los envases deberá realizarse progresivamente, contemplando el agotamiento del stock existente.
El desafío técnico de los códigos QR y Data Matrix
A diferencia de los códigos de barras lineales tradicionales, los códigos bidimensionales pueden almacenar una mayor cantidad de información en superficies reducidas.
El Data Matrix se encuentra ampliamente extendido en la industria farmacéutica y de la salud por su capacidad para concentrar información en un espacio pequeño. Sin embargo, tanto este formato como los códigos QR requieren condiciones adecuadas de impresión, contraste, enfoque y captura de imagen.
En líneas de empaque de alta velocidad, distintos factores pueden afectar su lectura:
- Vibraciones en la cinta transportadora.
- Cambios de posición u orientación del envase.
- Variaciones en el brillo o la textura del cartón.
- Diferencias entre formatos de cajas.
- Bajo contraste entre el código y el fondo.
- Defectos, manchas o desviaciones en la impresión.
- Variaciones en la distancia entre el lector y el producto.
Cuando el código no puede ser leído correctamente, pueden generarse rechazos, controles manuales, retrabajos y paradas no planificadas. Además, una degradación progresiva de la impresión puede pasar inadvertida hasta convertirse en un problema recurrente para la producción o la distribución.
Por este motivo, la adaptación a la Disposición ANMAT 2891/2026 requiere evaluar no solo la generación del código, sino también su impresión, lectura y control dentro del proceso productivo.
Lectura industrial para el cumplimiento normativo
Para responder a las nuevas exigencias, no siempre alcanza con incorporar un escáner convencional. Las líneas farmacéuticas requieren tecnología preparada para trabajar de forma estable en entornos industriales, con velocidades elevadas y formatos variables.
Los lectores de códigos de barras industriales de Cognex permiten capturar códigos 1D y 2D dentro de líneas automatizadas, ofreciendo herramientas de adquisición de imágenes y algoritmos de decodificación diseñados para aplicaciones exigentes.
Estos sistemas pueden integrarse directamente en procesos de empaque, identificación, clasificación y trazabilidad, ayudando a verificar que los códigos sean detectados y decodificados antes de que el producto continúe hacia la siguiente etapa.
La tecnología de lectura se convierte así en un componente central para sostener la productividad mientras se avanza con la adecuación normativa.
Algoritmos de lectura para códigos difíciles
Cognex incorpora algoritmos como 1DMax y 2DMax en distintas familias de lectores DataMan.
Estas herramientas están diseñadas para mejorar la decodificación de códigos que presentan condiciones complejas, como:
- Bajo contraste.
- Distorsiones geométricas.
- Daños o marcas parciales.
- Defectos de impresión.
- Cambios de iluminación.
- Variaciones en la posición del envase.
En una línea farmacéutica, esta capacidad permite mantener tasas de lectura consistentes aun cuando las condiciones reales de producción no sean completamente uniformes.
No se trata solamente de detectar que existe un código, sino de obtener su información de forma rápida y confiable para incorporarla al flujo de trazabilidad, control o rechazo automático de la línea.
Autoenfoque para múltiples formatos de envase
Las líneas de empaque farmacéutico suelen procesar productos con diferentes dimensiones, alturas y presentaciones.
En estas aplicaciones, algunos lectores fijos de códigos 1D y 2D de la familia DataMan pueden incorporar óptica líquida y tecnologías de autoenfoque que permiten adaptarse electrónicamente a cambios en la distancia de trabajo.
Esta capacidad resulta especialmente útil cuando una misma línea procesa distintos formatos de envase secundario.
La adaptación automática del enfoque puede reducir la necesidad de realizar ajustes mecánicos manuales y facilitar los cambios de producto, contribuyendo a:
- Disminuir los tiempos de preparación.
- Mantener una lectura estable entre distintos formatos.
- Reducir intervenciones sobre la estructura de la máquina.
- Mejorar la flexibilidad de la línea de empaque.
La selección del lector, la óptica y la iluminación deberá realizarse según la velocidad, el tamaño del código, la distancia de lectura y las características de cada envase.
Lectura y verificación: dos funciones complementarias
Para una implementación correcta es importante diferenciar la lectura de la verificación.
Un lector industrial confirma que el contenido del código puede ser localizado y decodificado dentro del proceso. Un verificador, en cambio, analiza formalmente la calidad del símbolo utilizando parámetros establecidos por normas internacionales.
En códigos 2D impresos sobre etiquetas o envases, uno de los estándares de referencia es ISO/IEC 15415. Este tipo de análisis contempla factores como:
- Contraste del símbolo.
- Modulación.
- Daños en los patrones fijos.
- Uniformidad axial.
- Uniformidad de la grilla.
- Calidad general de impresión.
Cognex dispone de soluciones específicas de verificación, como la familia DataMan 475V, que permiten evaluar códigos Data Matrix y QR de acuerdo con estándares internacionales.
La combinación entre lectura industrial y verificación puede ayudar a detectar una degradación de la impresión antes de que se convierta en una causa recurrente de rechazos o problemas de distribución.
Sin embargo, la configuración correcta deberá definirse según el nivel de control requerido. No todos los lectores cumplen automáticamente la función de un verificador certificado, por lo que es fundamental seleccionar la tecnología adecuada para cada etapa.
Integración con la línea de empaque y los sistemas de trazabilidad
La adecuación normativa no debería abordarse como la incorporación aislada de un lector.
Para obtener un proceso robusto, la tecnología de lectura debe integrarse con los demás componentes de la línea:
- Impresoras y sistemas de marcado.
- PLC y controles de máquina.
- Sistemas de rechazo.
- Software de serialización o trazabilidad.
- Bases de datos y sistemas de gestión.
- Controles de calidad y auditoría.
- Sistemas MES o ERP, cuando corresponda.
Esta integración permite que cada lectura genere una acción dentro del proceso. Por ejemplo, aceptar el envase, rechazarlo, detener la línea, registrar el evento o enviar la información a un sistema de trazabilidad.
El objetivo es construir un flujo automatizado donde la identificación y el control acompañen la velocidad real de producción, sin depender de inspecciones manuales posteriores.
Cumplimiento normativo y eficiencia operativa
La implementación de códigos bidimensionales no debe considerarse únicamente como una obligación regulatoria.
También representa una oportunidad para mejorar la digitalización, la interoperabilidad y la visibilidad de la cadena de suministro farmacéutica.
Una arquitectura adecuada de lectura e inspección puede aportar beneficios concretos:
- Reducción de errores de identificación.
- Detección temprana de defectos de impresión.
- Disminución de rechazos y retrabajos.
- Mayor trazabilidad entre procesos.
- Integración con sistemas automatizados.
- Mejor disponibilidad de información.
- Mayor flexibilidad frente a distintos formatos de envase.
La normativa establece los requisitos regulatorios, pero la manera en que cada laboratorio adapte su línea determinará el impacto operativo de la transición.
Murten: integración de lectores Cognex en Argentina
En Murten trabajamos junto a laboratorios, fabricantes de especialidades medicinales e industrias de empaque para integrar tecnologías de lectura, inspección y trazabilidad en líneas existentes.
Como distribuidores oficiales de Cognex en Argentina, evaluamos las condiciones reales de cada aplicación: tipo de código, dimensiones, velocidad de línea, distancia de trabajo, iluminación, calidad de impresión, conectividad y requerimientos de integración.
A partir de este análisis, nuestro equipo técnico puede definir si la aplicación requiere lectores fijos, sistemas de visión, tecnologías de autoenfoque, verificación de calidad o una combinación de distintas herramientas.
El objetivo es acompañar una adecuación tecnológica ágil y escalable, alineada con la Disposición ANMAT 2891/2026 y con las necesidades productivas de cada planta.
En Murten ayudamos a laboratorios e industrias farmacéuticas a adecuar sus líneas de empaque para la lectura y el control de códigos QR y Data Matrix, integrando soluciones Cognex sin comprometer la productividad.
Completá el formulario y nuestro equipo técnico analizará tu aplicación para definir la tecnología de lectura, inspección o verificación más adecuada para cumplir con la Disposición ANMAT 2891/2026.
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